En esta Alerta se destacan importantes revisiones a las Advertencias, Dosis y Administración, contraindicaciones y secciones de Farmacología Clinica de la información de prescripción completa de ceftriaxona (Rocephin y sus genéricos). Esto actualiza la información de un Período de Alerta y aborda la interacción de ceftriaxona con productos que contienen calcio, sobre la base que previamente ha reportado casos mortales en los recién nacidos. A petición de la FDA, los fabricantes de ceftriaxona (Roche) llevaron a cabo dos estudios in vitro para evaluar el potencial para la precipitación de ceftriaxona-calcio cuando ceftriaxona y los productos que contienen calcio se mezclan en viales y en las líneas de infusión. Estos dos estudios in vitro se llevaron a cabo en el plasma neonatal y de adultos para evaluar el potencial para la precipitación de ceftriaxona-calcio utilizando distintas concentraciones de ceftriaxona y calcio, incluyendo concentraciones superiores a las alcanzadas in vivo .

 

Sobre la base de los resultados de estos estudios, la FDA tiene las siguientes  recomendaciones actualizadas:

  • El uso concomitante de ceftriaxona intravenosa y de productos que contienen calcio está contraindicado en neonatos (<28 días de edad). Ceftriaxona no debe utilizarse en recién nacidos (<28 días de edad) si están recibiendo (o se espera recibir) productos que contienen calcio por vía intravenosa.
  • En pacientes > 28 días de edad, ceftriaxona y productos que contienen calcio puede administrarse de forma secuencial.
  • Ceftriaxona no debe ser administrado por vía intravenosa de forma simultánea con soluciones que contengan calcio a través de un equipo en Y en cualquier grupo de edad.
  • La FDA ahora recomienda que la ceftriaxona y productos que contienen calcio talvez pueden utilizarse de forma concomitante en pacientes> 28 días de edad, siguiendo los pasos de precaución por encima porque el riesgo de precipitación es bajo en esta población. La FDA había recomendado anteriormente, pero ya no se recomienda, que en todos los grupos de edad  la ceftriaxona y productos que contienen calcio no se debe administrar dentro de 48 horas entre uno y otro.

Además, la FDA está reiterando algunas de las anteriores recomendaciones o consideraciones a partir de septiembre de 2007:

  • No reconstituir o mezclar ceftriaxona con un producto que contengan calcio, como la solucion de Ringer o solución de Hartmann o parenteral que contiene calcio, debido a la formación de partículas puede producir.
  • No existen datos sobre las interacciones entre ceftriaxona intravenosa y productos orales que contienen calcio o entre ceftriaxona intramuscular e intravenosa u productos orales que contienen calcio.

* Dos estudios in vitro, uno utilizando plasma de adulto y el otro plasma  neonatal de cordón umbilical se han llevado a cabo para evaluar la interacción de ceftriaxona y calcio. Concentraciones de Ceftriaxona  arriba de 1 mM (en exceso de las concentraciones alcanzadas in vivo después de la administración de 2 g de infusion de ceftriaxona durante 30 minutos) se utiliza en combinación con las concentraciones de calcio arriba de  12 mM (48 mg / dL). Recuperación de ceftriaxona a partir de plasma se redujo con concentraciones de calcio de 6 mM (24 mg / dL) o superior en el plasma de adultos o 4 mM (16 mg / dL) o superior en el plasma neonatal. Esto puede ser el reflejo de la precipitación de ceftriaxona-calcio.